7月14日,Sagimet(SGMT.US)正式在纳斯达克挂牌上市。作为一家大热门NASH赛道的创新药企,Sagimet一上市便受到了市场的关注。智通财经观察到,Sagimet早盘高开高走,盘中股价一度升至16.10美元,公司市值也随之来到3.47亿美元。Sagimet此次上市融资共募集8500万美元,将主要用于支持开展NASH的III期临床。
数据来源:https://ir.sagimet.com/node/6861/pdf
歌礼投资+BD实现双丰收
Sagimet公司核心资产是一款脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂Denifanstat(也称ASC40)。招股书显示,Sagimet与合作伙伴中国公司歌礼制药就Denifanstat在NASH,痤疮,复发脑胶质瘤等多个领域开展了临床研究。
数据来源:Sagimet招股书
回顾Sagimet的融资历史,自2007年开始至IPO阶段,Sagimet共经历了6轮融资。其中,歌礼制药-B(01672)于2019年2月通过其全资子公司(AP11Limited)出资1000万美元领投了Sagimet2500万美元的E轮融资,并于次年作为现有投资者出资300万美元参与了其8000万美元的交叉轮融资(F轮)。
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招股书显示,上市前歌礼已跻身Sagimet持股比例大于5%的股东名单,持股比例9.8%。除歌礼外,参投Sagimet的还包括BakerBrothers,KleinerPerkins和NewEnterpriseAssociates等一众顶级投资机构。
数据来源:Sagimet招股书
根据Sagimet官网数据,此次IPO计划发行531.2万股,发行价格16美元,则IPO之后歌礼持股比例约为7.86%。结合歌礼累计2次投入共计1300万美元,按照目前的市值粗略估计,Sagimet顺利上市为歌礼带来的账面收益约为1400万美元,按当前汇率计算约1亿人民币。而Denifanstat(ASC40)的NASH--II期临床肝穿刺活检数据尚未发布,如进展顺利,相信Sagimet市值还有较大提升空间。
特别值得一提的是,歌礼还通过对Sagimet的战略投资,取得了Denifanstat及所有相关化合物的所有适应症包括NASH、痤疮和肿瘤等在大中华区开发、制造和商业化的独家权益。而这笔license-in,以战略投资的形式完成,并没有首付款。也就是说,歌礼通过这笔交易既获得了丰厚的投资收益,又引入了高潜力的管线,公司BD能力和投资眼光可见一斑。
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百亿美元NASH蓝海市场ASC40和ASC41两大管线齐发力
Sagimet估值增长的关键支撑在于核心候选药物Denifanstat(ASC40)研发进展以及多个适应症所对应的巨大市场空间。
据智通财经了解,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是世界上最常见的慢性肝病,目前NAFLD已经影响到全球25.2%的人口,患病人数近20亿,预计到2030年将达到24.3亿人。近年来,全球NASH患病人数也呈上升趋势,预计在到2030年将达到4.9亿人。未来NASH将会成为更加普遍的世界性肝病,将取代丙肝成为需要进行肝移植手术的主要疾病。
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而在国内,中国非酒精性脂肪肝病患病率会以更快的速度增长,预计于2030年达到2.8亿人;中国NASH患病人数呈上升趋势,预计2030年将突破5000万人。
据弗若斯特沙利文预测,到2025年全球NASH药物市场将达到107亿美元,并于2030年达到322亿美元,期间复合年增长率为41.8%和24.6%。
在今年6月的欧洲肝病学会年会上,Sagimet刚刚公布了ASC40(Denifanstat)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者IIb期临床试验(FASCINATE-2)的中期数据:治疗组患者的甘油三酯、LDL、肝脏脂肪分数、ALT、增强纤维化评分、FGF21等指标均有明显的改善,有半数以上的患者肝脏脂肪分数下降了超过50%,结果令人十分振奋。
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数据来源:https://ir.sagimet.com/news-releases/news-release-details/sagimet-biosciences-presents-positive-phase-2b-fascinate-2
而在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的IIa期临床试验中,研究结果显示,61%的患者显示出具有临床意义和统计学上显著的肝脏脂肪降低。此外,在第12周还观察到统计学上显著的相对基线的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和谷丙转氨酶(ALT)╱丙氨酸转氨酶(AST)的降低。
由于此次临床试验中,ASC40在包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物等NASH各项关键标志物指标上均有统计学意义上的显著减少,验证了早期研究中观察到的结果。目前ASC40的临床试验正稳步推进,而显著的临床结果则进一步推高了其未来的市场预期。FASCINATE-2研究于2022年8月完成入组,目前正有序开展在给药第52周进行的最终肝穿刺活检评估。
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除了ASC40之外,歌礼自主研发的THR-β靶点候选药物ASC41正在进行II期临床试验,目前进度位于国内第一,国际第三。此前披露的Ib期临床数据显示,在20名超重和肥胖受试者(此类人群具有NAFLD特征)中,每日口服一次10mgASC41可将低密度脂蛋白(LDL-C)水平改善37.30%-38.85%,较同靶点的Resmetirom效果更为显著。
从全球竞争格局来看,当前NASH药物研发主要包括代谢调控、抗炎和抗纤维化这三类。目前全球有超180款NASH新药进入临床阶段。从靶点来看,较为热门的靶点包括FXR、FGF21、GLP-1R、PPAR、ASK1、THR-β等。2022年12月,Madrigal宣布其在研产品Resmetirom治疗NASH的III期临床达到双重主要终点,引发了二级市场震动,推动该公司股价大涨268%。引发市场对于NASH治疗药物市场潜力的高度关注。此前Resmetirom的积极结果,无疑让全球业界对NASH新药研发重燃希望,也再次说明了THR-β靶点的巨大价值。
在国内处于临床阶段的NASH药物共32款,从靶点确定性来看,歌礼的ASC41(THR-β)和ASC40(FASN)两款候选产品处于领先地位。
聚焦差异化痤疮/乙肝多条管线值得期待
Sagimet在16年来一直专注于脂肪酸合酶抑制剂研发,研究表明:脂肪酸合成酶抑制剂的适应症领域不仅仅只有NASH,还有痤疮、实体瘤等。
痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4亿人。与口服药物相比,外用疗法的依从性更低:据估计,约有30%至40%的患者不能遵医嘱完成外用治疗3。目前,有效的口服痤疮药物主要是异维A酸,其可能会导致许多严重的不良事件,如肝性、听力障碍和抑郁症等。ASC40有望成为同类首创、每日一次、疗效显著、患者依从性高、安全性好的口服痤疮药物。
今年5月,歌礼发布公告,ASC40(Denifanstat)治疗痤疮II期临床试验达到主要及关键次要终点。临床试验结果显示,ASC40在口服12周、每日一次的所有剂量下的安全性和耐受性良好。初步数据显示,ASC40(Denifanstat)治疗痤疮II期临床数据比Winlevi?乳膏的优势更明显。Winlevi?是一种外用的雄激素受体抑制剂,于2020年8月获美国食品药品监督管理局批准上市。
在之前的投资者交流会议中,歌礼表示正在积极准备痤疮III期临床试验,预计将于今年第四季度时候启动痤疮III期临床。
全球约有2.57亿慢性乙肝感染者,其中中国乙肝感染人群9000万左右。现阶段针对慢性乙型肝炎(CHB)感染治疗的药物主要有两大类,第一类是核苷(酸)类似物(NAs),第二类是长效干扰素。但这两类药物都有很大的局限性,比如核苷(酸)类似物无法清除受感染肝细胞,且难以实现安全停药,通常需长期服药;而长效干扰素副作用较多。
在乙肝功能性治愈领域,歌礼的ASC22是全球临床进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路用于乙肝功能性治愈的免疫疗法。目前在临床IIb期,今年2月,歌礼发公告宣布ASC22用于慢性乙肝治疗的结果积极:42.9%的基线表面抗原小于100的患者在治疗24周后实现了乙肝表面抗原的清除,且24周随访后没有反弹,这表明患者获得了功能性治愈。目前ASC22正在扩大IIb期临床研究样本量,结果将在今年下半年公布。
实际上NASH、痤疮、乙肝领域的喜人进展只是歌礼创新研发的一个缩影。作为港股首家18A企业,近年来歌礼坚持走差异化创新道路,发展至今已经成为覆盖NASH、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂、病性肝炎和HIV/AIDS的综合性平台。
尽管受到宏观层面不确定因素增多的影响,港股医药板块处于低迷状态,但歌礼的基本面还是在不断向好发展:不扎堆不内卷,6个差异化的Ⅱ期及Ⅲ期临床项目稳步推进,近25亿人民币现金储备保障5年研发。不论从靶点确定性、运营可持续性,还是从赛道成长空间来看,歌礼的发展前景都越来越明朗。
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