本报记者崔笑天北京报道
“当第一例受检者检测结果为阳性的时候，所有人都很紧张。”陈磊说。
陈磊是来自海军军医大学东方肝胆外科医院、国家肝癌科学中心的一位教授，也是全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目——PreCar的研究者之一。他所说的阳性，意味着受检者在进行WGS多维度变异检测后的结果显示，受检者患有肝癌的风险极高。
2018-2020年，研究团队对这位受检者进行了四次访视，期间根据传统的血清学肝癌筛查手段，受检者的指标一直没有明显异常。但WGS多维度变异检测结果四次均提示高风险。
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“第一次、第二次、第三次核磁共振影像学检测始终没有提示肝脏上有小的异常结节，直到第四次2020年3月访视时，核磁共振提示肝脏上有小的结节，我们将这位受检者很快转到外科，进行射频消融治疗，同步进行肝穿刺活检。取到病理组织进行病理学检测后，都提示这位受检者患有肝癌。”陈磊说。
这是一个真实的案例，证明了凭借WGS多维度变异检测技术进行肝癌早筛的可能性。“癌症晚期的病人花再多的钱、用再多的办法也解决不了他的长期生存，因为晚期病人都有复发转移的问题，所以早期筛查一定是一个降低病死率的途径。”海军军医大学东方肝胆外科医院/国家肝癌科学中心王红阳院士表示。
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从肝癌早筛延伸开来
2020年全球最新肝癌负担数据显示，肝癌是全球死亡率排名第三的恶性肿瘤，中国每年发病人数91万，死亡病例83万。中国又是乙肝大国，乙肝病感染人数近亿人，这让中国肝癌防治形势十分严峻。
值得注意的是，中国肝癌患者的5年生存率仅有14.1%，肝癌早诊率仅有23.2%，显著低于日本。因此，实现肝癌的早筛、早诊、早治至关重要。
4月17日，在PreCar进展会暨第一届肿瘤早诊早治精准防控高峰论坛上，多位专家共同探讨了科学可行的肝癌早筛路径，海军军医大学东方肝胆外科医院汪慧教授阐述了《中国肝癌早筛策略专家共识》。
PreCar项目团队通过查阅国内外大量文献，结合肝癌肝病相关的规范、指南，以及临床实践和专家共识，对肝癌早期筛查中的分子诊断技术及临床应用进行了充分地讨论和反复地研究，并对cfDNA全基因组测序纳入肝癌筛查共识路径提出了思考，旨在改进风险人群早期肝癌发病预测、筛查和诊断的方法，增强检查针对性、增加患者依从性，从而提高肝癌早期诊断率，实现早治获益。
“我们发布这样的一个共识，希望能得到更多人的采纳，让更多的病人获益。”王红阳院士说。
2021年2月，PreCar项目第一篇成果文章刊发在国际权威期刊CellResearch上。数据显示，基于PreCar项目的肿瘤早筛HIFI技术可贯穿肝癌全病程，从极早期到晚期皆具优异表现。对比同等规模的大样本、多中心肝癌早筛技术，其灵敏度和特异性高达95.42%和97.91%，是迄今为止临床领域公开数据区分肝癌和非肝癌人群最准确的肝癌早筛技术。与传统筛查手段相比，HIFI技术有更加优异的表现。
随着研究加深，PreCar项目即将启动Ⅱ期临床应用延展性研究，从肝癌早筛延展到肝癌全病程管理——从肝癌早筛、到早诊、再到患者术后复发的动态监测。
和瑞基因抢滩千亿市场
PreCar项目的共同发起方之一，是贝瑞基因参股子公司和瑞基因。和瑞基因CEO周珺表示，目前PreCar项目已累计完成检测和访视大约15000人次，累计投入经费超过2亿人民币。“未来，我们一是要继续推动和确保PreCar项目的研究，二是要落实PreCar研究的成果，在临床上去做产业和推动。”
值得注意的是，和瑞基因已启动肝癌早筛产品的商业化进程。2020年8月，首款基于PreCar项目的肝癌早筛产品——“莱思宁”发布。该产品用于肝癌和非肝癌人群的区分，高风险人群早期/极早期肝癌的识别，可比传统检测方法提前6-12个月预警肝癌，为有效临床干预争取宝贵的时间窗口。
“莱思宁”以LDT提供服务的形式落地。相关产品的上市审批也有望加快。据和瑞基因预计，今年将开展肝癌早筛试剂盒正式申报工作，通过“绿色通道”走创新审批，有望拿证上市，以IVD的形式进入各大医院。
液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模。灼识咨询预计，到2030年在癌症伴随诊断、微小残留病监测和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间达约485亿美元，约合人民币近3400亿。
中信证券研报判断，在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，现阶段中国液体活检市场规模被大幅低估。而和瑞基因肝癌早筛项目技术优势明显，临床试验进展较快，有望抢滩近千亿市场。
但值得注意的是，目前基因检测公司的癌症早筛产品多处于研发阶段，上市产品亦存在商业化落地不及预期、价格高昂、市场教育成本高等问题，行业面临盈利难现状。听起来很美的癌症早筛故事，仍需时间的检验。
责任编辑：方凤娇主编：陈岩鹏
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